Ausgabe Dezember 2005

Grastablette: Innovative Tabletten-Immuntherapie bei allergischer Rhinitis.  Neue Studie bestätigt Effizienz und Verträglichkeit
der Grastablette (2)

Die spezifische Immuntherapie mithilfe der von ALK-Abelló (Hørsholm, Dänemark) entwickelten innovativen Grastablette reduziert die Symptome einer allergischen Rhinitis um 30% und den Bedarf symptomlindernder
Medikamente um 38%. Das sind die Ergebnisse einer neuen klinischen Studie (GT-08). Die Daten bestätigen, dass die Immuntherapie mit der Grastablette eine wirksame, sehr gut verträgliche und bequeme
Behandlungsoption für Patienten mit allergischer Rhinitis ist. Die Ergebnisse werden jetzt den schwedischen Behörden übermittelt, die derzeit den Zulassungsantrag überprüfen. Mit einer europaweiten Markteinführung wird Ende 2006 gerechnet.

An der GT-08-Studie nahmen 634 Patienten mit einer Allergie auf Gräserpollen teil. Ziel der Studie war die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zum Placebo. Die Ergebnisse zeigen, dass die Grastablette eine hochwirksame Behandlung mit gutem Sicherheitsprofil ist. Die Studie bestätigt zudem die optimale Dosis von 75.000 SQ-T-Einheiten. Bereits während der ersten Behandlungsperiode verminderte die Immuntherapie mit der Grastablette die Symptome einer allergischen Rhinitis um 30% und reduzierte den Bedarf an symptomlindernden Medikamenten um 38% im Vergleich zum Placebo. Die mit der Grastablette behandelten Patienten stellten zudem eine Verbesserung ihrer Lebensqualität fest. Die Ergebnisse waren hoch signifikant (p < 0,0001).

„Es freut uns sehr, dass ALK-Abelló die optimale Dosis für das neue Immuntherapie-Produkt ermittelt hat. Auf diese Studienergebnisse haben wir Ärzte lange gewartet. Die Grundlage für die guten Ergebnisse war ein umfassendes Studienprogramm zur Dosisfindung. Damit hat ALK-Abelló neue Maßstäbe für die weitere Entwicklung der Allergen-Immuntherapie gesetzt“, sagt Professor G. Walter Canonica (Universität Genua, Italien). Die GT-08-Ergebnisse sind die neuesten einer Reihe positiver Studienergebnisse, die im Laufe der letzten Jahre gezeigt haben, dass die Grastablette eine optimale Kombination aus hoher Wirksamkeit und Sicherheit für Heuschnupfenpatienten bietet. Inzwischen haben mehr als 1.700 Patienten mit einer Gräserpollenallergie an insgesamt sechs klinischen Studien teilgenommen.
Mehr Pollenallergiker können zukünftig ursächlich behandelt werden „Die Ergebnisse aus der GT-08-Studie sind überzeugender als alle bisherigen.

Wir haben einmal mehr festgestellt, dass durch die innovative Tabletten-Immuntherapie deutlich mehr Patienten mit einer Gräserpollenallergie vonn einer sehr gut wirksamen und verträglichen Kausaltherapie profitieren können.

Diese Methode bekämpft vor allem die Ursache der Allergie und nicht nur die Symptome. Gleichzeitig haben wir eindeutig zeigen können, dass keine Do-sissteigerungsphasen erforderlich ist. Damit ist die Grastablette eine praktischen und leicht anzuwendende neue Behandlungsoption für Patienten und Ärzte“, so Jens Bager, Direktor und Vorstandsvorsitzender von ALK-Abelló. In Deutschland ist das Unternehmen durch ALK-SCHERAX in Hamburg präsent, einem Gemeinschaftsunternehmen von ALK-Abelló und der Schering AG, Berlin.

Die Behandlung mit der neuen Grastablette beginnt mindestens acht Wochen vor der Pollensaison. Die schnelllösliche Tablette wird einmal täglich unter die Zunge gelegt und schmilzt dort innerhalb weniger Sekunden ohne Rückstände. Die Tabletten-Immuntherapie ist eine Basistherapie, denn sie induziert die Toleranzentwicklung des Immunsystems gegenüber Gräserallergenen. Die allergische Reaktion auf Gräserpollen wird vermindert und in einigen Fällen sogar völlig gestoppt. Die Patienten profitieren bereits in der ersten Gräserpollensaison.

Die allergischen Symptome und der Bedarf an herkömmlichen symptomlindernden Medikamenten werden signifikant reduziert. Die Behandlung mit der Grastablette sollte über einen Zeitraum von drei Jahren fortgeführt werden, um die für eine spezifische Immuntherapie typische lang anhaltende Wirkung auch nach Beendigung der Therapie zu erzielen.
Der Zulassungsantrag für die innovative Grastablette wurde im Juni 2004 bei den schwedischen Behörden gestellt, denen jetzt auch die neuen Ergebnisse aus der GT-08-Studie übermittelt werden. ALK-Abelló rechnet damit, dass die Grastablette Ende 2006 in Europa eingeführt werden kann.



Informationen zur GT-08-Studie

Bei der GT-08-Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte und Placebo-kontrollierte Multizenter-Studie der Phase IIIb. Ziel der Studie ist in erster Linie die Evaluierung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der spezifischen Immuntherapie mit der Grastablette im Vergleich zu Placebo. Die Studie startete Ende 2004 und umfasst 634 Gräserpollenallergiker in 51 Krankenhäusern in Dänemark, Deutschland, Italien, den Niederlanden, Spanien, Großbritannien/Nordirland, Österreich und Schweden.

Alle Patienten leiden an leichter bis starker allergischer Rhinitis aufgrund von Gräserpollen. Die Teilnehmer erhielten täglich entweder eine aktive Behandlung mit 75.000 SQ-T-Einheiten Gräserallergen in Form der Grastablette oder Placebo.

 

Für Rückfragen

ALK-SCHERAX Arzneimittel GmbH
Peter Fischer
Sülldorfer Landstraße 128
D-22589 Hamburg
 

ALK-ABELLÓ A/S
Jens Bager
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Dänemark